保證質(zhì)量管理體系的運行條件是文件體系，凍干機根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求實現(xiàn)穩(wěn)定運行，可以針對制藥設(shè)備所有活動達(dá)到目的，且在不影響藥品質(zhì)量的情況下，必須建立符合GMP要求的凍干機文件體系。
    在體系中，包括：用戶需求USR、設(shè)計確認(rèn)DQ、工廠驗收FAT、安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備操作SOP、相關(guān)人員培訓(xùn)、年度維護(hù)保養(yǎng)維修計劃等文件。
    針對凍干機管理文件體系內(nèi)容，不僅要充分了解含義，更要熟知每個文件中的具體作用。比如：用戶需求USR和設(shè)計確認(rèn)DQ決定著凍干機制造的技術(shù)參數(shù)要求和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。
    工廠驗收FAT、安裝確認(rèn)IQ，則對凍干機的安裝環(huán)境、使用元器件、制造質(zhì)量方面進(jìn)行檢查確認(rèn)；運行確認(rèn)OQ，證明凍干機符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并按照預(yù)定要求運行。
    有關(guān)凍干機管理體系的建立和文件涵蓋內(nèi)容，對凍干機整體管理和生產(chǎn)過程存在直接關(guān)系，也是非常重要的工作。所以，在文件編制時，應(yīng)考慮以下方面。
    ①按照凍干機預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求制定用戶需求USR，證明設(shè)計確認(rèn)DQ 符合用戶需求USR。
    ②嚴(yán)格按照說明書規(guī)定和GMP規(guī)范要求安裝，對環(huán)境溫度、濕度、防震有特殊要求，要有相應(yīng)措施。在凍干機運行前，檢查安全防護(hù)裝置是否安全可靠，及時清理不安全因素；搜集整理供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊等文件，把完整的技術(shù)資料歸檔；校準(zhǔn)新設(shè)備的儀器儀表，做好安裝確認(rèn)IQ，將凍干機交付給使用者時，應(yīng)有詳細(xì)的驗收記錄。
    ③建立凍干機磨合期的運行維修記錄，做好磨合后的清洗、潤滑、緊固、故障零部件更換等工作。
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